ニュースリリース 2007年

食品衛生法（平成13年4月）により表示が義務付けられた、特定原材料（卵、乳、小麦、そば、落花生）の検査方法として、平成14年11月に「アレルギー物質を含む食品の検査方法について：食発第1106001号」が通知され、弊社「FASTKITエライザシリーズ」等が指定を受けました。

その後、平成17年10月の改正（食安発第1011002号）により、抽出方法を改良した弊社「FASTKITエライザVer.IIシリーズ」等が追加指定されました。 それに続く今回の平成18年6月の改正では、使用可能な検査キットの基準「試験室数８施設以上、試料数５種以上での試験室間バリデーション（期待される結果が得られるか検証すること）で、回収率50～150%、室間精度25%以下」と、その評価方法である「アレルギー物質を含む食品の検査方法を評価するガイドライン」が示されました。

これにより、これまで通知法で指定されていた検査キットが、今改正で示された移行期間である平成21年6月30日までに、ガイドラインに準拠していることを確認する必要が生じました。

弊社は、これまで弊社キットをご使用いただいているお客様に安心してご使用し続けていただくために、ガイドラインに従っていち早くバリデーションに取り組みました。 その際、より厳密に評価を行うため、厚生労働省が示した基準を上回る、試験室数13施設（地方衛生研究所５施設含む）、試料数６種によるバリデーションを実施いたしました。

その結果、「FASTKITエライザVer.IIシリーズ」のいずれのキットも、定量検査法の評価基準を満たしていることが確認できました。

この結果は、弊社中央研究所のホームページでご覧いただけます。

尚、現時点では、「FASTKITエライザVer.IIシリーズ」が通知法に示されたガイドラインに準拠していることを公表している、唯一のキットとなります。