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2007年 ニュースリリース

2007年6月20日
日本ハム株式会社

「FASTKITエライザVer.Ⅱシリーズ」厚生労働省ガイドライン準拠のお知らせ
~厚生労働省の一部改正された通知法に準拠する初めての検出キット~

日本ハム株式会社 中央研究所は、同研究所が開発・製造する、食物アレルギー物質スクリーニング検査キット「FASTKITエライザVer.IIシリーズ」が、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(平成18年6月22日付け食安発第0622003号)により一部改正された同省医薬局食品保健部長通知「アレルギー物質を含む食品の検査方法について」を満たしていることを確認いたしました。

 

これにより、通知法に示されている移行期間である平成21年6月30日以降も、「FASTKITエライザVer.Ⅱシリーズ」を厚生労働省指定の食物アレルギー物質の検査方法としてお使いいただけることをご報告いたします(現時点では、この通知を満たしていることが確認できた検査キットは「FASTKITエライザVer.IIシリーズ」のみ)。

 

これからも日本ハムグループは、食物アレルギーの方々やそのご家族に安心して食事を楽しんでいただけるよう、「食物アレルギー対応食品」や「食品中のアレルゲン検査技術」の研究開発に取り組んでまいります。

 

厚生労働省通知の一部改正について

食品衛生法(平成13年4月)により表示が義務付けられた、特定原材料(卵、乳、小麦、そば、落花生)の検査方法として、平成14年11月に「アレルギー物質を含む食品の検査方法について:食発第1106001号」が通知され、弊社「FASTKITエライザシリーズ」等が指定を受けました。

その後、平成17年10月の改正(食安発第1011002号)により、抽出方法を改良した弊社「FASTKITエライザVer.IIシリーズ」等が追加指定されました。 それに続く今回の平成18年6月の改正では、使用可能な検査キットの基準「試験室数8施設以上、試料数5種以上での試験室間バリデーション(期待される結果が得られるか検証すること)で、回収率50~150%、室間精度25%以下」と、その評価方法である「アレルギー物質を含む食品の検査方法を評価するガイドライン」が示されました。

これにより、これまで通知法で指定されていた検査キットが、今改正で示された移行期間である平成21年6月30日までに、ガイドラインに準拠していることを確認する必要が生じました。

「FASTKITエライザVer.Ⅱシリーズ」のバリデーション結果

弊社は、これまで弊社キットをご使用いただいているお客様に安心してご使用し続けていただくために、ガイドラインに従っていち早くバリデーションに取り組みました。 その際、より厳密に評価を行うため、厚生労働省が示した基準を上回る、試験室数13施設(地方衛生研究所5施設含む)、試料数6種によるバリデーションを実施いたしました。

その結果、「FASTKITエライザVer.IIシリーズ」のいずれのキットも、定量検査法の評価基準を満たしていることが確認できました。

この結果は、弊社中央研究所のホームページでご覧いただけます。

尚、現時点では、「FASTKITエライザVer.IIシリーズ」が通知法に示されたガイドラインに準拠していることを公表している、唯一のキットとなります。

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